지난번에는 바이오 산업이란 무엇인가에 대한 정의와 함께 바이오 산업의 분야와 인류의 삶에 있어서 바이오 기술의 중요성에 대해서 언급했다. 이번에는 다양한 종류의 바이오 의약품을 소개하고 바이오 의약품의 현황에 대해 살펴보도록 하겠다.
레드/그린/화이트 바이오산업 중 가장 규모가 크고 성장이 빠른 분야는 바이오 의약품 위주의 레드 바이오 분야이다. 의약품은 분자 타입에 따라 크게 화학합성 의약품과 바이오 의약품으로 분류할 수 있다. 화학합성 의약품은 화학적 합성반응을 통해 생산하는 저분자량의 의약품으로, 우리가 일반적으로 먹는 두통약, 고혈압약 등의 정제 의약품은 대부분 화학합성 의약품에 속한다. 바이오 의약품은 사람 혹은 다른 생물체 유래의 원료를 사용하고 세포배양 등의 생물공정으로 생산하는 고분자량의 의약품으로, 인슐린과 같은 재조합 단백질 의약품, 항암제 등으로 쓰이는 항체 의약품, 백신 등을 예로 들 수 있다.
의약품
- 화학합성 의약품(화학적 합성반을 통해 생산하는 저분자량의 의약품)
- 바이오 의약품(사람 혹은 다른 생물체 유래의 원료를 사용하고 세포배양 등의 생물공정으로 생산하는 고분자량의 의약품)
- (재조합)단백질 의약품
- 항체 의약품
- 백신
- 유전자 치료제
화학합성 의약품은 대부분 특정 환자군을 타깃하지 않고 다수의 환자군에게 폭 넓게 쓰일 수 있는 화학물질로 이루어져 있다. 반면 바이오 의약품의 경우 급격히 발전하고 있는 유전공학, 항체기술 등을 기반으로 특정 환자군을 타깃으로 효과적이고 부작용이 적은 신약들이 개발되고 있어 화학합성 의약품에 비해 더 높은 성장이 기대되고 있다. 2013년 기준 7,540억 달러 규모의 글로벌 의약품 시장 중 바이오 의약품 비중은 22%인데, 이는 빠르게 성장하여 2020년에는 27%에 이를 전망이다.
![글로벌 의약품 시장 중 바이오 의약품 비중을 나타내는 막대 그래프[자료출처:Evaluatepharma(2014)]-상세내용 하단 표 참조](https://blog.lgchem.com/wp-content/uploads/2016/11/img-03.jpg)
| 년도 | 의약품 전체 | 바이오 의약품 | 점유율 |
|---|---|---|---|
| 2012 | 752 | 152 | 20% |
| 2014 | 787 | 181 | 23% |
| 2016 | 876 | 215 | 25% |
| 2018 | 970 | 252 | 26% |
| 2020 | 1,065 | 291 | 27% |
재조합 단백질 의약품
재조합 단백질 의약품은 유전자 재조합 기술을 이용하여, 생체에서 충분히 얻기 힘든 치료용 단백질 성분을 대량생산한 의약품이다. 최초의 유전자 재조합 단백질 의약품은 인슐린이다. 인슐린은 체내에서 혈당을 조절하는 호르몬으로, 당뇨병 환자들의 경우 인슐린 분비가 부족하거나 인슐린이 제대로 역할을 하지 못하여 외부에서 인슐린을 공급해 줘야 한다. 이전에는 소와 돼지의 췌장에서 인슐린을 추출하여 치료제로 사용하였으나, 소와 돼지의 인슐린은 사람의 인슐린과 아미노산 배열이 일부 달라 주사 부위가 붉어지거나 항체가 생성되는 등의 부작용이 발생하곤 했다.
| 종류 | 적응증 |
|---|---|
| 인슐린(Insulin) | 당뇨병 |
| 인터페론(Interferon) | 다발성 경화증, C형 간염 |
| 에리스로포이에틴(EPO) | 신장질환, 백혈병 |
| 혈액응고인자(Blood Factors) | 혈우병 |
| 콜로니 자극 인자(CSF) | 호중구 감소증 |
| 성장 호르몬(Growth Hormone) | 성장호르몬 결핍에 의한 저신장증 |
이에 따라 사람 인슐린을 대량으로 생산하기 위한 노력이 지속되었고, 대장균, 효모 등의 미생물에 사람 인슐린 생산 유전자를 삽입하여 원하는 단백질을 생산하게 하는 유전자 재조합 기술로 사람 인슐린을 대량으로 생산할 수 있게 되었다. 1982년에 최초의 재조합 인슐린이 출시된 이후성장호르몬, EPO(에리스로포이에틴) 등 다수의 재조합 단백질 의약품이 출시되었다.
항체 의약품
항체 의약품은 항원-항체 반응을 이용하여 특정질병과 관련된 항원 단백질에 특이적으로 결합되도록 만든 의약품이다. 처음 항체 의약품을 개발하기 시작했을 때에는 마우스 유래의 항체를 사용하였으나 면역거부 반응 등의 부작용 이슈가 컸다. 그러나 마우스 유래와 사람 유래 부위를 결합시킨 키메라 항체, 전체 부위를 사람 유래로 만든 사람항체 등으로 항체 제작 기술이 점차 발전하면서 항체 의약품은 의약품 시장에서 가장 주목 받는 분야로 성장하였다.
출처: EvaluatePharma(2014)
| 순위 | 제품명 | 기업명 | 13매출(단위:10억 달러) | 분류 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 휴미라(Humira) | AbbVie, Eisai | 11.0 | 바이오(항체) |
| 2 | 엔브렐(Enbrel) | Amgen, Pfizer | 8.8 | 바이오(재조합 단백질) |
| 3 | 레미케이드(Remicade) | J&J, Merck | 8.4 | 바이오(항체) |
| 4 | 세레타이드(Sereide) | GSK | 8.3 | 화학합성 |
| 5 | 란투스(Lantus) | Sanofi | 7.6 | 바이오(재조합 단백질) |
| 6 | 리툭산(Rituxan) | Roche | 7.5 | 바이오(항체) |
| 7 | 아바스틴(Avastin) | Roche | 6.8 | 바이오(항체) |
| 8 | 허셉틴(Herceptin) | Roche | 6.6 | 바이오(항체) |
| 9 | 자누비아(Januvia) | Merck | 6.3 | 화학합성 |
| 10 | 크레스토(Crestor) | AstraZeneca | 6.1 | 화학합성 |
| Total | 77.3 | |||
항체 의약품은 기존재조합 단백질 의약품 대비 적응증의 범위가 넓어 종양, 자가면역 질환, 감염질환, 전염성 질환, 순환계 질환, 신경계 질환 등 다양한 종류의 질환에 적용될 수 있다. 2013년 기준 전세계 판매 Top 10 의약품 중 항체 의약품이 5개가 포함될 정도로 항체 의약품의 인기는 뜨겁다.
바이오시밀러
바이오시밀러는 특허가 만료된 오리지널 바이오 의약품과 품질 및 비임상, 임상 비교 동등성이 입증된 복제약을 의미한다. 바이오 의약품의 발전으로 많은 질병에 대해 더 효과적이고 안전한 치료가 가능해졌지만 바이오 의약품의 높은 가격은 각국 정부와 보험사 및 환자에게 큰 부담이 되었다. 따라서 특허가 끝난 바이오 의약품을 더 저렴한 비용으로 제공하는 바이오시밀러는 이러한 부담을 낮추는 데 기여하고 있다.
화학합성 의약품의 경우 구조와 생산방법이 비교적 단순하여 용출시험과 생물학적동등성 시험만으로 오리지널 약과 복제약(제네릭)의 동등성이 인정이 된다. 그러나 미생물 또는 동물세포 배양 등의 생물공정을 통해 생산하는 바이오 의약품은 제조공정에 따라 단백질의 3차 구조 등에 미세한 차이가 있을 수 있기 때문에 비임상 및 임상시험을 거쳐 복제약으로 허가를 받고, 호칭 또한 바이오제네릭보다는 바이오시밀러로 주로 불려진다.
바이오시밀러는 바이오 신약에 비해 초기 연구개발 부담은 물론 낮지만, 임상개발 및 생산에는 역시 높은 비용과 역량을 필요로 한다. 따라서 화학합성 의약품의 제네릭에 비해 진입장벽이 높아 국내외 유수의 바이오제약기업들이 경쟁하고 있는 분야이다. 인슐린, 성장호르몬 등 재조합 단백질 의약품 위주로 형성되어 있던 바이오시밀러 시장의 관심은 최근 특허 만료가 시작된 항체 의약품에 집중되고 있다.
백신
백신은 특정 질병에 대한 면역력을 강화시킬 목적으로 투여하는 항원 단백질 또는 미생물체이다. 백신 안에 있는 병원체는 병을 일으킬 만큼 강하지 않지만, 면역반응을 일으키기에는 충분하며, 차후에 이 병원체가 실제로 몸 안에 들어왔을 때 더 쉽게 이겨낼 수 있게 한다.현재 세계보건기구(WHO)의 가용 백신 목록에는디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염 등 26종이 포함되어 있으며, 예방 가능 질병의 종류를 늘리고 기존 백신의 효과와 편의성을 높이기 위한 연구가 지속되고 있다.
백신을 이용한 예방접종은 매년 전세계적으로 수백만 명의 목숨을 구하고 있는 만큼, 의료적인 처치 중 가장 강력하고 비용효과적인 방법 중 하나로 평가되고 있다. 따라서 대부분의 국가들은 정부 주도의 예방접종 프로그램을 운영하고 있으며, 유엔아동기금(UNICEF) 등의 국제기구 또한 저소득 국가를 대상으로 한 예방접종 지원 프로그램을 범국가적으로 진행하고 있다.
유전자 치료제
출처: 조선일보(생명공학정책연구원(2015)에서 재인용)
유전자 치료제는 유전물질을 포함하는 의약품으로, 치료용 유전자(gene)와 유전자 전달체(vector)로 구성된다. 결핍 혹은 결함이 있는 유전자를 분자 수준에서 교정할 수 있어 단일 유전자 질환 및 암 등의 치료와 예방에 활용 가능성이 높다.유전자 치료 방법은 투여 경로에 따라 체외 유전자 치료법과 체내 유전자 치료법으로 나눌 수 있다. 체외 유전자 치료법은 환자의 몸에서 유전자를 전달하고자 하는 세포를 채취한 후 치료 타깃 유전자를 세포 내에 도입한 다음 다시 환자의 체내에 투입하는 방법이다. 체내 유전자 치료 방법은 환자의 치료에 필요한 타깃 유전자가 포함되어 있는 운반체를 환자의 몸에 직접 주입하는 방식이다.
| 순위 | 제품명 | 기업명 | 분류 |
|---|---|---|---|
| 2003 | Gendicine | ShenZen SiBiono GeneRech(중국) | 두경부암 |
| 2004 | RIGVIR | Aina Muceniece(라티비아) | 흑색종 |
| 2005 | Oncorine | Shanghai Sunway(중국) | 두경부암 |
| 2007 | Rexin-G | Epeius Biotechologies(필리핀) | 전이성 악성 종양 |
| 2011 | Neovasculgen | Human stem Cell Institute(러시아) | 중증 하지허혈증 |
| 2012 | Glybera | UniQure(네덜란드) | 지단백지질 분해효소 결필증 |
| 2015 | Imlygic | Amgen(미국) | 악성흑색종 |
최초의 유전자치료제는 2003년 중국에서 허가 받은 ‘Gendicine’이다. 유럽에서는 2012년 Glybera, 미국에서는 2015년 Imlygic이 최초로 허가를 받았다. 유전자 치료제는 기술의 특수성과 난이도로 인해 아직 시장 도입기로, 여전히 안전성, 효과, 가격 측면에서 우려를 낳고 있다. 그러나 안전성과 효과를 높이기 위해 다양한 약물전달 기술들이 연구되고 있고, 높은 가격에 대응할 수 있는 가격정책이 고안되고 있는 등 유전자치료제를 통한 난치·희귀병 맞춤치료의 실현이 점차 가까워지고 있다.
13개의 댓글이 있습니다.
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*아주 유용한 자료입니다.
Red Bio를 이해 하는데 많은 도움이 되었습니다.
감사합니다.
유용하게 보셨다니 기쁩니다. 앞으로도 좋은 콘텐츠를 만들 수 있도록 하겠습니다. 감사합니다.
좋은 자료 감사합니다!!
덕분에 많이 배워갑니다~
한가지 궁금한 것이있는데요
바이오의약품이 화학약보다 부작용이 적다고 적어주셨는데 짧은 저의 생각으로는 바이오의약품은 세포유래물질을 이용해서 더 부작용이 예측 불가능하고.관리를 철저히해야하는 것처럼 느껴지는데
왜 바이오의약품이 부작용이 더 적은걸까요ㅠㅠ?
바이오의약품은 대부분 인체에 필요한 단백질 단백질구조가 많으므로…
소위 맞춤형 의약품이라는 거죠….
화학약품은 그냥 산탄총이랄까요??
좋은 자료 감사합니다!
덕분에 많이 배워갑니다~
한가지 궁금한 것이 있는데요
바이오의약품은 세포유래물질로 만드는거니까 부작용을 예측하기도 어렵고, 관리를 잘해야한다고 생각이 드는데
바이오의약품은 부작용이 더 적다는 문구를 보고 궁금하여 댓글남깁니다~
바이오의약품을 이해하기 쉽게 정리해주셔서 너무 감사합니다.
장래 희망이 바이오의약품연구원인 학생입니다. 아무래도 고등학생이다보니 대학진학을 위해서라면 진로와 맞는 과를 정해야하는데 생명보다 화학이 더 흥미가 있어서 지금은 화학과를 생각 중입니다. 진로가 바이오의약품연구원인데 과를 화학과로 잡는게 괜찮을까요? 먼 미래는 융복합으로 학문이 이뤄질 것이라고 봐서 현재 화학과를 생각중입니다.
약학과를 가세요
약대 재학중인 학생입니다. 메이져 제약회사 연구원이 되려면 약대를 졸업하고 약대 대학원까지 가는게 좋습니다. 약대만 졸업하면 영업직을 뛰게될수도 있어요. 약대가 이정도니까 다른 전공은 더 힘들겠죠..
약대를 졸업하는데 영업직을 뛴다구요??? ㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋ 약사 자격증을 취득했는데 누가 영업직을 뛰나요 대체?
약대를 졸업한다고 모두가 약사 자격증을 얻는것은 아닙니다.
좋은 정보와 깔끔한 정리 감사합니다.
좋은 정보 정말 감사합니다 덕분에 여러 궁금증이 해결되었을 뿐 아니라 그에 대한 추가 자료들로 인해 보는 내내 즐거웠습니다 🙂